Editorial publicado en la Revista de la Federación Argentina de Cardiología. Disponible en: http://www.fac.org.ar/1/revista/10v39n3/editor/edit01/ortego.php [1]
AUTOR: Raúl Edgar Ortego.
Cátedra de Cardiología. Departamento de Medicina Interna. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de Cuyo.
Dirección postal: Don Francisco 4523. 5507 My Drummond, Luján de Cuyo. Pcia. de Mendoza. Argentina.
Correo electrónico: rortego@fac.org.ar [2]
En el Volumen 39 - Nº3 de la Revista de la Federación Argentina de Cardiología se publica un trabajo [1 [3]] importante, a mi juicio, por varios aspectos.
En primer lugar, por la publicación en sí misma. Creo importante aclarar, dado que soy miembro del Comité Editorial de la Revista de la FAC, que no participé en la evaluación del trabajo para su aceptación. Si yo hubiese sido árbitro del mismo, lo hubiese aprobado para su publicación sin mayores comentarios, a pesar de pensar que la metodología del trabajo es muy discutible, aunque opinable quizás sea una palabra más apropiada en nuestro lenguaje coloquial habitual. Publicarlo tal como proponen los autores me parece una muestra de madurez científica de la Dirección de la revista. El arbitraje o revisión previo a una publicación es un requisito de calidad, con el riesgo latente de tornarse instrumento de censura. Un tema importante debe ser puesto a consideración de los lectores, más aún si tiene una metodología discutible; debe darse la oportunidad de que se susciten críticas fundamentadas, con datos propios y citados. La discusión, el debate, enriquece al científico. Asimismo, el debate puede ser el motivo para que se realice la misma investigación de un trabajo con metodologías alternativas, permitiendo así comparar tanto los resultados como las interpretaciones.
En segundo lugar, en cuanto a la metodología en sí misma, tema muy complejo, sólo haré dos consideraciones. En el Manual de Cochrane [2] sobre revisiones sistemáticas se pueden encontrar muchos de los matices que hacen discutible la metodología empleada. Por otro lado, los autores afirman que los metaanálisis debían adecuarse a los criterios de la declaración de CONSORT respaldados por su cita 27. El CONSORT Statement al cual se puede acceder libremente por internet (http://www.consort-statement.org/consort.statement [4]), se refiere con mucho detalle a las características que deben tener los ensayos clínicos randomizados. En todo caso, desde el punto de vista metodológico, los investigadores podrían incluir solamente los metaanálisis que tuviesen trabajos randomizados que cumplan con los requisitos del CONSORT Statement.
En tercer lugar, el trabajo destaca la importancia que tienen las características de la muestra para interpretar los resultados, enfatizando las consecuencias de un inadecuado tamaño de la muestra.
Me parece interesante, para la discusión que el trabajo genere, poner en consideración otras circunstancias vinculadas con la muestra.
La representación de la muestra me parece relevante. Una muestra por definición debe ser representativa de la población; las mujeres, por ejemplo, suelen estar subrepresentadas en las investigaciones de afecciones cardiovasculares [3], aun en trabajos con tamaños de muestra globales (ambos sexos) calculados teniendo en cuenta las consideraciones habituales para la potencia del estudio.
La edad suele ser otro tema conflictivo. La mayoría de los trabajos numéricamente importantes que evalúan efectos terapéuticos sobre eventos duros, como la muerte, por ejemplo, en presencia de hipertensión arterial, incluyen pacientes con más de 55 años de edad, y promedios superiores a los 65 años; sin embargo sus resultados son extrapolados a poblaciones de menor edad. Una droga que disminuye eventos duros en poblaciones mayores de 65 años con aumento de la incidencia de diabetes sin aparentes consecuencias deletéreas en una observación a 5 años ¿podrá ser indicada sin riesgos a pacientes de 40 años, con expectativas de vida superiores a los 20 años?
Para no alargar este editorial innecesariamente, me limitaré a destacar la importancia de considerar en los trabajos el ítem 'Material y Método'. Antes de trasladar a su práctica las conclusiones de un trabajo, el médico asistencial podría preguntarse, por ejemplo, si el paciente concreto a quien le indicará determinada práctica hubiese sido incluido en ese trabajo. Si su paciente no satisficiera los criterios de inclusión, debería al menos reflexionar sobre las consecuencias de trasladarle las conclusiones.
Finalmente, la estadística provee datos para tomar decisiones razonables en el contexto de fenómenos aleatorios. La estadística informa las probabilidades de que un evento, algo de aparición azarosa, sea simplemente una variación casual. El valor “p” informa esa probabilidad. Interpretar que un evento, una diferencia, por ejemplo, es “estadísticamente significativo” es decir “no casual”, porque la probabilidad de que ocurra por azar es menor del 5% (p < 0,05) es una decisión arbitraria. Arbitraria pero consensuada, es cierto; sólo que quienes consensuan el valor de corte tienen muy claro que p < 0,04999 no “significa” algo muy diferente de p < 0,05111.
El médico asistencial, ante dilemas prácticos y frente a trabajos con interpretaciones tan discutibles cuanto trascendentes para sus pacientes, podría optar entre dos alternativas personales: por un lado, adoptar un criterio más laxo, por así decir, y aceptar como diferencia significativa algún valor de p > 0,05; por otro lado, con un criterio exigente, aceptar como significativos valores de p < 0,05 (por ejemplo p < 0,01 u otro valor más pequeño aún) para considerar que lo observado no ha sido casual, y trasladar a su práctica las interpretaciones.
• En el primer caso, su interpretación implicará un aumento de las posibilidades de cometer un error tipo I o alfa, aceptando como diferente lo que es sólo variación por azar (falso positivo).
• En el segundo caso, aumentará sus posibilidades de cometer un error tipo II o beta, negándose a aceptar una diferencia no casual (falso negativo).
• En ningún caso, ni el investigador ni el médico asistencial tendrán la opción de decidir con absoluta certeza; por ello la conveniencia de consensuar.
La estadística no provee evidencias; los datos lo hacen. La estadística es la herramienta para interpretar razonablemente, matemáticamente, en realidad, la probabilidad de que los datos estén mostrando variaciones simplemente casuales.
BIBLIOGRAFIA
Todos los investigadores honestos que conozco admiten que son sólo aficionados profesionales. Están haciendo algo por primera vez. Eso hace de ellos aficionados. Pero cuentan con la sensatez necesaria para saber que van a encontrar muchos obstáculos, esto hace de ellos profesionales.
CHARLES FRANKLIN KETTERING
Dogliotti A. El valor de las pequeñas investigaciones en ausencia de ensayos clínicos de grandes dimensiones en medicina cardiovascular. Rev Fed Arg Cardiol 2010: 39: 188-193
Enlaces:
[1] http://www.fac.org.ar/1/revista/10v39n3/editor/edit01/ortego.php
[2] mailto:rortego@fac.org.ar
[3] http://www.uvsfajardo.sld.cu/estadistica-y-decisiones-asistenciales#1
[4] http://www.consort-statement.org/consort.statement
[5] http://www.cochrane-handbook.org
[6] http://www.fac.org.ar/1/revista/10v39n3/art_orig/arorig01/dogliotti.php